蒙医验方--心血舒通胶囊

一、项目来源

　　心血舒通胶囊是由蒙古族民间验方研制而成。1998年被列入内蒙古卫生厅计划项目，2000年被确定为内蒙古民族大学重点研发项目，"心血舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究"课题，于2001年被列入内蒙古卫生厅计划项目。

二、 处方来源、选题目的及依据

　1、处方来源：

　2、选题目的及依据

　　该处方为蒙药制剂，蒙医药学有其自身的科学内涵和学术价值，有其独特的思维方式，理论基础和实践经验。特别是在长期的临床医疗实践中，在治疗卓日恒·哈特勒嘎（冠心病心绞痛）方面积累了丰富的医疗经验。目前治疗冠心病心绞痛的西药、中药和中西医结合制剂较多，但蒙药新药为数甚少。故选用该处方，可充分发挥应用蒙药治疗冠心病心绞痛的优势和特色。

　　（1） 应用蒙医药学系统理论指导下进行组方及研究工作；
　　（2） 方中君药为蒙古族习用药材，其作用明确、肯定；
　　（3） 方中各药药源充足，价格合理，服用方便；

三、 制备工艺 略。

四、 药理试验

　1、 主要药效学试验

　　（1）心血舒通胶囊对麻醉犬心肌缺血、心肌梗塞及相关冠脉血流量、心肌耗氧量和血液生化指标的影响，实验结果表明，该药具有明显改善犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用，明显减轻由心外膜电图标测的心肌缺血程度；减小由心外膜电图标测的心肌缺血范围；缩小经N－BT染色所显示的梗塞区；显著增加缺血心脏的冠脉血流量；明显抑制心肌缺血心肌梗塞引起的ET及TXB2的释放；明显升高6-酮-前列腺素的水平。

　　（2）心血舒通胶囊对大鼠缺血灌注所致心肌梗塞的影响，实验结果表明，心肌缺血再灌注导致心肌梗塞发生，N－BT染色后心梗斑块明显，占心室总面积的37.5％；同时SOD活性降低，MDA含量增加，间接反映了氧自由基对再灌注性心肌损伤的参与。该药明显减轻心肌梗塞程度，心梗面积缩小，梗塞区重量减轻，血清SOD活性增加，对心肌缺血再灌注损伤有明确的保护作用。

　　（3）心血舒通胶囊对犬心脏血流动力学及心肌耗氧量的影响，实验结果证明，该药明显扩张冠脉血管及外周血管，增加冠脉流量和心输出量，一定程度的降低心肌耗氧量，增加心肌的供血供氧，降低冠脉阻力和总外周阻力；改善左室作功，调整心脏血管的顺应性，对心血管系统起到调整和改善作用。

　　（4）心血舒通胶囊对家兔血小板聚集的影响，实验结果证明，该药具有抑制血小板聚集的作用。

　　（5）心血舒通胶囊对大鼠体外血栓形成及血液粘度的影响，实验结果证明，该药具有抑制血栓形成、降低血液粘度的作用。

　2、急性毒性试验 根据《新药审评办法》有关规定，对心血舒通胶囊进行了小鼠急性毒性试验，因无法测定出LD50，进行了最大耐受量的测定，小鼠灌胃给药90g生药／kg，相当于临床用量（13.5g生药／人·日）的466倍，未发现毒性作用。

　3、长期毒性试验 根据《新药审评办法》有关规定，应用wistar种大鼠80只，分为对照组及心血舒通胶囊4g、8g、16g生药／kg剂量组，分别为临床用量的20、41、82倍（临床用量13.5g生药／人·日），连续灌胃给药三个月，观察心血舒通胶囊对动物各项指标的影响。结果证实，该药对大鼠体重、摄食、血液学、血清生化学等心、肝、肾功能等十项生化指标及心电图等无明显影响，各脏器大体及镜下检查均未见明显中毒性病理改变。

五、质量标准
　1、鉴别 略
　2、水份测定 略
　3、含量测定 略

六、定性试验

　　经过6个月的室温留样考察，按成品质量标准（草案）对心血舒通胶囊的三个批号的样品进行了全面的质量考察。结果表明，本品室温放置6个月后，各项考核指标与0月比较基本稳定，证明心血舒通胶囊质量基本稳定。

七、临床研究

　　根据内蒙古卫生厅文件（2001内卫发181号），"心血舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究"被列入2001年内蒙古医药卫生计划项目，该项目现在正在进行中，现已较系统地观察了21例冠心病心绞痛病人，结果显示，该制剂具有确切可靠的临床疗效。

　　现已完成Ⅱ期临床前规定的各项研究内容，欲进行成果转让

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