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生物加工天然药物参胡胶囊治疗老年Ⅱ型糖尿病的临床与实验研究简介
参胡胶囊主要应用于老年Ⅱ型糖尿病及其周围神经病变的患者，以益气养阴、温阳活血法治疗，益气养阴针对消渴气阴两虚之根本而设，温阳活血针对阳虚血瘀之标而立，融四法于一体，标本同治。
参胡胶囊来源于益气养阴的代表方生脉饮，由西洋参、天花分等组成，是依据国内外老年Ⅱ型糖尿病的发病率高、对人类的生活质量危害大等特点，结合现代医学对其又尚无较好的治疗办法，而且根据中医药的治疗优势，开发出的一种纯中医制剂。通过研究表明，其临床疗效满意、无毒副作用，并能明显改善患者的临床客观检验指标。实际应用于患者已1000人次以上。在临床上观察治疗病人100余例，疗效达96.84%。与国内外同类技术相比较，具有国内领先，达国际同类水平的特点。
以下是对参胡胶囊的临床与实验研究的简介，包括药物制剂、临床观察、药效学及毒理学四个方面。
药物制剂
1、处方：由七味中药组成
2、制备工艺：以上七味，西洋参粉碎成细粉，其余六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.25（
50℃），加入上述西洋参细粉，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，即得。
临床观察
对服用参胡胶囊的老年性糖尿病病人进行了一系的生物化学指标的检测。这些指标都是与老年性糖尿病发病和疾病进展密切相关的，包括有血浆胰岛素含量、糖化血浆蛋白含量(果糖胺含量)、糖化血红蛋白含量、血浆脂质过氧化物(LPO)含量、红细胞超氧化物歧化酶(SOD)活性、红细胞谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性、血浆雌二醇和睾酮含量。
1、实验方法：
空腹采肘静脉血液，肝素抗凝(每ml血液含20单位肝素)，离心血浆，然后用冷0.9%NaCl洗净红细胞中残留的血浆。血浆LPO含量的测定按八木的荧光法。红细胞SOD活性的测定应用邻本三酚自氧化法。GSH-Px的活性测定按Hafeman的方法。糖化血浆蛋白(果糖扫)含量按Ambrnster的方法。糖化血红蛋白含量的测定应用TBA的方法。血红蛋白的测定按氰高铁血戏蛋白法。血浆胰岛素、雌二醇和睾柄含量的测定应用中国原子能科学院生产的放射免疫试剂盒并按其提供的方法进行。
（1）血浆胰岛素、血浆果糖胺和糖化血戏蛋白含量的测定结果
从各组病人的血浆胰岛素含量在实验前与正常组双较没有显著差别，而且都在正常范围内(该实验方法的正常范围是4.0-16.8mIU/L)。参胡胶囊组病人的胰岛素含量在实验后比实验前的有所提高。服用降糖灵的病人的胰岛素水平与实验前相比反而明显降低。果糖按和糖化血红蛋白的测定结果证实，各组病人果糖胺和糖
化血红蛋白含量在实验前均显著高于正常组；实验后均有所降低，参胡胶囊的降低幅度最大，病人的糖化血戏蛋白含量接近于正常水平。
（2）血浆LPO含量、红细胞SOD活性和GSH-PX活性测定结果
LPO含量的测定结果显示，在实验前各组病人血浆LOP含量均显著高于正常组；实验后参胡胶囊组病人LPO含量显著低于实验前，LOP水平接近正常组；降糖灵组的LPO含量在实验前后没有明显改变。实验结果也显示出，各组病人红细胞SOD活性在实验前显著低于正常组；应用参胡胶囊治疗后病人的SOD活性有显著升高，其活性接近于正常水平；而降糖灵组病人实验前后的SOD活性没有明显改变。
（3）各组血浆雌二醇和睾测定结果
各组男性血浆雌二醇(E2)和睾酮(T)含量的测定结果，各组男性病人在实验前雌二醇均高于正常组，睾酮均低于正常组，同时雌二醇与睾酮的比值(E2/T)也高于正常组；服用参胡胶囊后雌二醇含量明显降低，睾含量明显升高，因而E2/T也显著降低；然而降糖灵组的病人此3项指标在实验前后均无明显变化。
各组女性血浆雌二醇(E2)和睾酮(T)含量的测定结果显示，各组女性病人在实验前雌二醇均低于正常组，睾酮均高于正常组，同时雌二醇与睾酮的比值的比值显著升高；降糖灵组的女性病
人在此3项指标在实验前后无明显变化。
药效学
为证实参胡胶囊药物治疗糖尿病的有效性以及探讨其作用机制，研究应用胰腺切除法复制大鼠糖尿病模型，并对糖尿病大鼠的血液作了一系列实验。这些实验包括有：糖耐量、血糖含量及血清胰岛素含量。
为了证实参胡胶囊药物治疗糖尿病的有效性，研究应用胰腺大部切除法复制了实验性大鼠糖尿病模型。胰腺切除4天后的血糖和糖耐量的测定结果证实，糖尿病模型大鼠都出现了血糖升高、糖耐量降低等征象。实验结果也显示了，通过了应用参胡胶囊对糖尿大鼠治疗6周后，其血糖显著降低，同时其糖耐量有明显的改善。同时其胰岛素水平也有一定地提高。说明参胡胶囊药物对实验性胰腺切除糖尿病大鼠有降低血糖和改善其糖耐量的作用，该作用强于降糖灵。同时证明参胡胶囊对实验性胰腺切除糖尿大鼠有提高胰岛素含量的功能。
毒理学
1、急性毒理学研究
体重18-22g昆明种小白鼠各20只、雌雄各半、给予最大容积和最大浓度参胡胶囊灌胃和腹腔内注射，连续观察7天。参胡胶囊灌胃(总给药量为33.33g/Kg)小鼠未出现任何异常表现并无一例死亡。因此参胡胶囊灌胃给药LD50>33.33g/Kg。腹腔内注射药物(总的给药量为6.25g/Kg)，连续观察7天，小鼠于给药后5-10min出现扭体反应，无一例死亡。
2、长期毒性研究
应用三种不同剂量的参胡胶囊药物剂量分别为：3.2/kg，1.6g/kg
0.8g/kg，连续给Wistar大鼠灌胃3个月，每周6次，正常地照给予相同容积的生理盐水灌胃，实险期间大量无死亡。实验结果证实，各剂量组大鼠和正常对照组大鼠的一般状态，外观体征，行为活动、粪便性状等均无明显异常表现。各利量组大鼠血尿常规、血液生化学及会肾功能等项指标无异常，而且与政党对照组大鼠相比统计学无显著差异。大剂量组(3.2g/kg)大鼠的主要脏器如心、肝、脾、肺、肾上腺、睾丸。子宫等脏器经肉眼和光镜下观察无明显异常，而且各剂量组大鼠的各脏器指数与正常对照组，无统计学差异。实验揭示3.2g/kgd的剂量(此剂量为临床等效剂量的50倍)为安全剂量范围。
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