舒妇栓

一、市场简况

萎缩性阴道炎是老年妇女最常发生的下生殖道病症，在绝经后，发病率高达30～50%。萎缩性阴道炎多发生在绝经期后的妇女或卵巢摘除术后，由于雌激素水平降低，阴道抵抗力减弱而引起 ，生殖器官血运减少，阴道抵抗力下降，致病菌入侵而引起的妇科常见病、多发病。患者常因白带多，外阴搔痒，疼痛、性欲低下、性生活不适等症状烦恼不安，干扰了本应舒适、安宁、幸福的晚年生活。我国现已进入老龄社会，银色消费已成为经济生活中最具活力的部分之一。老年妇女所占人口比例不断增加，最新人口普查结果显示40岁以上妇女绝对数字已达2.5亿以上。随着生活水平、健康意识的不断提高，人们更加注重生活质量，此类药物已显出广阔的市场前景。

西医治疗本病常用的雌激素类药物，长期使用有肝损害、子宫内膜癌等副作用。中医药治疗老年性阴道炎的方法主要有外治法、内治法、内外合治法、针灸疗法等，其中以外治法所占的比例最大。中医外治法阴道给药及熏洗坐浴为主；内治法专方内服为主，内外合治法可起到局部与整体兼顾的作用，虽然治疗方法甚多，但治疗上均未取得关键性的突破。因此总结中医学的实践经验，利用现代医学科研手段，寻找高效、安全的中药制剂，将产生良好的社会和经济效益。

二、产品特点：

1、处方：

舒妇栓是国内著名科研单位的院内制剂，经现任国家妇科药审专家重新整理取舍，精心筛选药物组成，汲取现代研究成果，经过多年的临床实践，上百例临床观察确定处方，以补肾为主，佐以清热解毒，活血化瘀的治法，主治萎缩性阴道炎。本品处方合理，原料充足价廉，无毒剧和贵重药材。

2、 药学：

工艺研究：在工艺研究过程中，考虑到适应症为萎缩性阴道炎，所以选用栓剂，直接作用在病者患处，临床预试验结果也表明了舒妇栓具有较好的疗效，易于发挥最大疗效。生药材的提取工艺研究和制剂成型工艺采用了正交设计，得出了最佳的工艺参数，经三批中试，证明该工艺简单实用，切实可行，无须新增设备，结果符合质量标准。

质量标准：含测和鉴别试验选择合理，依据充分，方法简便，易于操作。

稳定性试验：按照《新药审批办法》稳定性试验要求，按照质量标准规定的项目和方法进行考察，结果表明，本品性能稳定，各项指标符合要求。

3、药理毒理：

药效学试验：药效研究结果表明，舒妇栓局部给药可明显提高摘除卵巢动物及正常成年动物体内雌激素水平，增强阴道上皮细胞角化程度，增加表层细胞比例，具有类雌性激素样作用；同时该栓剂对炎症模型均有不同程度的抑制作用；有明显镇痛作用；可用于止痒；舒妇栓体外抑菌试验表明，本品对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等11种细菌均有不同程度的抑制作用，对生孢梭菌等厌氧菌、白色念株菌等真菌和滴虫都表现出较强的抑菌作用。本品具有类激素样作用和抑菌、消炎、镇痛止痒作用，故对萎缩性阴道炎将具有较好的缓解和治疗作用。

急性毒性试验：急性毒性试验结果表明，因给药浓度及体积所限，未能测出局部给药的LD50值，最大给药量为临床用量的415.1倍。

长期毒性试验：40天长期毒性试验结果表明，动物生长状况良好，体重增长正常，进食饮水正常。血液学检查、生化指标检查均正常；给药40天后，肾上腺、卵巢明显增大，期余脏器指数均正常；恢复期所有脏器指数无组间差异；主要脏器病理检查结果未见药物引起的明显病理变化。因而长期用药无明显毒性反应。

刺激性试验：刺激性试验结果表明，舒妇栓经局部给药，24、48小时及7天后做病理检查，对阴道粘膜无明显的刺激性。

4、 临床：

通过临床预试验，外用舒妇栓治疗萎缩性阴道炎147例，总有效率达97.87%，疗效良好，在消除局部症状的同时，可降低阴道pH值，改善其清洁度，使阴道上皮细胞成熟指数明显右移，结果表明舒妇栓不仅抑菌消炎，还具有激素样作用。

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