瘫复康治疗老年缺血性中风的临床与实验研究简介

一、技术简要说明和主要性能指标

　　简要技术说明：

　　应用传统中医学理论，针对中风后遗症（气虚血瘀痰浊型）患者，而研制了以益气活血祛痰法为原则的瘫复康。方中重用黄芪大补元气，为君药，川芎、地龙活血走窜，土虫、全虫入血逐瘀，四者为臣；方中半夏、菖蒲、胆星涤痰开窍，三者为佐；加之天麻、钩藤散风通络，为之使。诸药合用，既可以益气活血又可以祛痰通络，共达扶正祛邪之目的。

　　1993.12～1996.6对瘫复康进行了临床与实验研究，选择各方面条件基本相同的病人，采用随机单盲法分治疗组（Ⅰ组）和对照组（Ⅱ组）。临床研究结果表明：瘫复康对中风主证、神经缺损证及体外血栓长度、全血粘度等血液流变学指标有较好的疗效，对颅CT亦有一定的改善，各项指标治疗组明显优于对照组（维脑路通组）。

　　实验结果表明，瘫复康对脑缺血动物具有明显的保护作用，能够减轻脑组织的缺血性损伤；能促进脑梗塞动物脑内病灶的修复，减少损伤面积，增强神经组织的合成代谢；能够明显增加脑血流量，改善脑的缺血缺氧状况；具有抗体内外血栓形成的作用；能够明显改善中年大鼠的血液流变学指标和软脑膜微循环障碍，促进皮下和脑内血肿的吸收，并有一定的抗脂质过氧化的作用，与临床研究结果相吻合，提示瘫复康是通过多种药理作用途径来治疗缺血性中风的。　

　　主要技术性能治标：

（一）临床研究：

　　1、临床疗效

　　共观察201例老年中风恢复期及后遗症期患者，其中男138例，女63例，随机单盲分为治疗组（Ⅰ组）138例和对照组(Ⅱ组)63例。治疗组服用瘫复康胶囊（每粒0.5克，含生药5克）每次2粒，每日3次，疗程8周；对照组服用维脑路通（每片0.1），每次2片，每日3次，疗程8周。两组病人中医证型均符合气虚血瘀兼有痰浊型，服药期间停服其它一切药物。

　　临床观察中风主证及老年肾虚证的诊断标准及分期标准，评分标准。疗效标准均采用国内外最新标准进行评定。

　　临床研究结果表明，瘫复康对中风主证疗效明显，服药前后积分值有明显差异（P<0.001），其中对手足麻木，半身不遂、乏力、痰多等辨证属气虚血瘀兼痰浊内阻的症状有很好的疗效（P<0.01）；在临床症状总积分值上，Ⅰ组与Ⅱ组比较有显著差异（P<0.05），总有效率分别为90％和55.5％，经X²检验有显著差异。

　　对神经功能缺损程度上，Ⅰ组与Ⅱ组的治疗总有效率为71.74％和50.8％，经X²检验有显著差异（P<0.05）。

　　2、瘫复康对血液流变学的影响

　　瘫复康对全血粘度和血浆比粘度的影响：通过对45例患者的观察，结果表明，与对照组相比有显著差异（P<0.05）。治疗组对血小板聚集率有一定影响，自身对照有显著差异（P<0.05）。对血栓弹力图的影响：可以延长凝血酶生成时间及凝固时间，使血栓最大幅度及血栓弹力度减低，自身比较有显著差异（P<0.05）。在体外血栓长度的检测上，两组均有一定的疗效。

　　3、瘫复康对颅CT的影响：对30例患者在治疗前后进行了颅CT的检查，其中13例梗塞灶有不同程度的改善，有效率为43.3％。

（二）瘫复康药效学研究

　　1、对急性脑缺血动物保护作用的研究。结果表明：对急性脑缺血动物具有一定的保护作用，可以减轻脑组织的缺血损伤。

　　2、促进大脑中动脉梗塞动物内病灶恢复的研究。结果表明：有促进神经细胞的合成代谢功能的作用。

　　3、对麻醉动物脑血流量和外周血流量影响的研究。结果表明：有改善脑组织的缺血缺氧状况的作用。

　　4、对动物体内外血栓形成影响的研究。结果表明：抗体内外血栓形成的作用。

　　5、中年大鼠血液流变学影响的研究。结果表明：具有改善血液流变学的作用。

　　6、对促进大鼠头皮下血肿吸收影响的研究。结果表明：有促进头皮下血肿吸收的功能。

　　7、对促进脑内血肿吸收影响。结果表明：有促进头脑内血肿吸收的功能。

　　8、对改善大鼠脑膜微循环障碍的研究。结果表明：对脑内微循环障碍有一定的改善作用。

　　9、对大鼠脑心肝等脏器LPO和SOD影响的研究。结果表明：能够明显降低动物肝组织内的LPO的含量，具有抗脂质过氧化的作用。

　　通过以上实验，证明治疗缺血性中风是通过多种作用途径来完成的。

（三）毒理学研究

　　１．急性毒性实验：结果表明，用瘫复康药粉给小鼠灌胃120g/Kg ，相当于成人每日服药量的276倍，动物全部成活，说明了本药用于临床比较安全。

　　２．慢性毒性实验

　　结果表明瘫复康胶囊的各个给药组动物的一般情况，如体重、血象、神经、呼吸、消化系统及心、肾、肝功能。心电图、心率及主要脏器等病理学检查均在正常生理范围之内，与对照组也无显著差异，从而提示了瘫复康无明显毒副作用。

　　以上结果表明治疗老年中风后遗症及恢复期病人，要注重虚实兼顾，标本同治，扶正祛邪，这样才能不断提高疗效，而瘫复康的设计上正是充分考虑到此点，在治标及治本方面反复考证，选用了切实有效、配伍合理的中药组成了瘫复康胶囊。经过临床及实验研究证实其有着国内同类药物先进水平，较之目前治疗中风药物有更好的疗效。

二、推广应用前景及措施

　　中风是老年人常见病、多发病，是老年人三大死因之一，近年来，全国、全世界发病率有增高趋势，心脑血管疾病已上升为死亡原因首位，全国每年大约有54万人罹患中风疾病，急性期后，往往遗留有诸多的后遗症，如偏瘫、痴呆、失语等等，对病人及家庭和社会造成极大的痛苦和负担，二遗留的后遗症，每年大约需治疗3～6个月。因此。研制出有效的防治中风后遗症的药物，具有较好的国内和国外市场及较高的经济效益和社会效益。

　　瘫复康在临床研究及实验研究中发现其对老年及老年前期缺血性中风恢复期及后遗症期有着可靠的疗效，对临床症状、神经缺损及抗血栓形成及溶栓方面有着较好的疗效，特别对气虚血瘀加痰浊型病人尤为有效，临床观察中未发现有明显毒副作用，药源广阔，是一种有效、安全、可靠的药物。

　　瘫复康露才临床研究已完成，准备成果鉴定，在成果鉴定的基础上，争取产品鉴定，早日开发成新药。

　　新药上市，在国内市场可以借助可靠疗效大力推广，争取较好的经济效益。同时，可以用各种形式的对外途径打开国外市场，让中药走向国际。

附件：瘫复康课题组汇报

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