新药名称：益肾生血片

类别：中药第三类

剂型：片剂

申请编号：（98）苏药申临字第35号

申请日期：1998年4月19日

审批结论：同意本品临床试验。

临床试验前，请临床负责单位按新的新药审评技术要求，认真完善临床计划，选择合理的适应证候、病情和用药方案。

申报生产时，注意申请表药味名称书写规范。

临床研究负责单位：山东中医药大学附属医院临床研究基地

临床研究参加单位：辽宁中医学院附属医院临床研究基地
　　　　　　　　　北京中医药大学东直门医院临床研究基地
　　　　　　　　　黑龙江中医药大学第一附属医院临床研究基地
　　　　　　　　　浙江中医学院附属医院临床研究基地

主送单位：江苏省卫生厅 研究概况

　　我院自1962年成立血液病研究室开始，即选定了血液系统疾病中常见而又难治的再生障碍性贫血（简称再障）为研究课题，因再障是骨髓造血功能衰竭的疾病，而中医理论"肾主骨、生髓、藏精、血为精所化"，这就为治疗再障要从补肾着手提供了理论依据。

　　再障相当于古代医书中的"血虚"、"虚劳"。从《太平惠民和剂局方》中，找到大菟丝子丸能治此病，但此丸由24味中药组成，药性温热，功用温阳补肾，对阴虚者不宜，且有些药味不易觅得。再障病人阴虚者并不少见，因此我们取其名，用其补肾之义，将药味组成加以改良，去其温热，增加滋补，使之既补阴又补阳，更适宜治疗再障，最早因用汤剂故取名大菟丝子饮。以后经过调整和剂型改良并制成片剂，名益肾生血片，经过如下：

　　第一阶段，从1962年开始，我们用此方汤剂治疗再障84例，以慢性者为主，其中26例系单用中药治疗者，总有效率为70.2％。该成果获得1978年全国医药卫生科学大会奖。

　　第二阶段从1976年开始，将原方作了调整，使之更符合治疗再障的要求，10年中共治疗再障169例。基本治愈及缓解为47.3%，总有效率83.4%。疗效有明显提高。经专家鉴定评为成果，获1986年度全国（部级）中医药重大科技成果奖。根据国家经济发展的要求，科研成果要体现社会和经济两个效益，我们将上方改变剂型，加工提取制成片剂，便于推广使用，命名为益肾生血片，并申请到国家"七五"攻关中标课题。

　　1986年开始了第三阶段的工作，对此成药益肾生血片进行了系统的临床和实验研究，共完成治疗组106例，基本治愈及缓解占60.4%，总有效率82.1%，疗效又有进一步提高，而对照组36例，基本治愈及缓解率为33.3％，总有效率58.3%，治疗组的疗效，明显优于对照组（Ｐ〈0.001)。实验研究证明该药无毒，可以长期服用。药效实验证明该药能促进造血干细胞的生长，提高巨噬细胞吞噬功能，提高耐缺氧和抗感染能力等，现已按新药审批要求，完成了申报二期临床应做的工作。

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