一般来说能在美国上市的中药及保健产品,其销售量都很大。如1996年9月12日在北京签定的“中国北大维信公司与美国世代健康公司长期贸易合作协议”。根据这一协议,北大维信公司产品“血脂康”将长期销往美国及欧洲市场,总额达20多亿美元。因此产品能否顺利入关非常重要。

　　美国食品药品管理局有一套完整、快速、相对有效的进口入关管理体系,了解美国FDA法规有利于缩短通关时间,避免不必要的损失。

　　任何其它国家的食品及药品到达美国口岸后,进口商必须立即向当地FDA审核进口文件,并根据食品药品性质和电脑查询以往记录,决定是否进行现场调查和采择。正常情况下,视口岸的繁忙程度,当地FDA一般对已具有美国FDA认证的产品都签发“可处理通知”交付海关与进口商,做出放行处理规定。所以拥有FDA认可的包装对于产品入关甚为重要。

　　如果未经美国FDA认证的食品及药品违法入关,一旦被海关查处,生产厂家及进口商将面临产品被截留、销毁、退回或被罚款等一系列严厉制裁。以往大陆销往美国的中药因种种原因被查封或禁止销售的事时有发生。如1990年加州卫生药政管理部门以“40种中国成药有碍健康”为理由,被禁止进口和销售,原因是一部分药品中含有毒成分,如牛黄解毒丸、牛黄消炎丸;一部分药品中含有特殊管制成分,如润肠丸;有29种药品彼认为能导致延误患者治疗,如知柏八味丸、中国追风透骨丸、回春丹、鸡骨草丸等。拥有不良记录的产品今后再入关将不可避免地被“自动截留”,永远丧失进入国际市场的机会。

　　美国目前在使用和管理草药方面自称落后于欧洲、加拿大,更不用说落后于亚洲,但美国风向易变,从近年来草药市场情况看,除销售量逐年上升外,而且是兼收并蓄世界各国知名草药公司。欧洲植物药商贸公司巳看准这一发展趋势,正以高质量产品打入美国市场,中草药能否占有应有的份量或抓住这一机遇,就要看总体质量是否具有竞争力。