法国以现代医学为主要医疗保健手段,全民享受医疗保险。全国12万医师,其中8%兼操针灸、中医或传统医学疗法。据1990年统计,法国公立医院1,077所,363,115张床位;私立医院2,753所,拥有195,678张床位,药房22,231个,每年零售额10.8亿法郎。全法年医疗费总额5380.88亿法郎,人均医疗费支出9,537法郎,其中药费20%左右,年增长率7%-10%。因此,法国政府为高额的医疗支出所困扰,正设法减少医疗费用,以降低医疗保险赤字。政府顺应公众崇尚自然之风,向传统医学寻求出路,对针灸、中医疔法逐渐重视起来,此为中医药在法国的传播创造了良好契机。

(一)医政管理
　　1962年,法国医学科学院承认针灸疗法是一种医疗行为。但由于缺乏管理法规,出现了六、七十年代的无序化应用,因而1985年法国卫生部成立了针灸管理机构-针灸专门委员会或称为"针刺治疗诸问题研究委员会"规定,只有正式医生才能操作针灸术。1987年,实施针灸资格考试、证书制度,具体规定针灸从业人员要经过系统中医学的教育或培训,法国医学界表示赞同针刺术与其管理措施。1989年,法国政府批准在公立医科大学开设针灸课程,巴黎、马赛、里昂、尼斯、斯特拉斯堡、波尔多、蒙彼利埃、尼姆等地9所医科大学开设了针灸选修课。随后,政府管理部门进一步研究制定"针刺治疗医生资格的条件规定"。
　　关于中医从业人员也有管理规定。在法国,持有法国的医学院校毕业文凭并经过国家考试者才能应聘到公立或私立医院(诊所),从事医疔活动。法国卫生管理部门不承认国外的医学文凭,虽美、英、中、日概不能例外,不然则视为非法行医,要受到法律制裁,处以罚款或监禁。中医师也要象针灸师一样,经过法国针灸资格考试,取得资格证书,再经登记注册机构办理手续,才能执业施诊。中国医师若受聘于某医院、某研究所或某专家,也可不经上述手续而办理行医证明。
(二)药政管理
　　中草药的管理按法国植物药法现执行,纳入医药管理范畴。关于医药,法国有严格的立法。新药上市前,必须经过政府医药管理部门审批,强制执行24条国际药典标准,包括①质量标准一药物化学成分分析,如主要有效(活性)成分,有毒成分、灰分、重金属与砷含量(单位为克或ppm)。②安全标准-毒性试验,如动物急性毒性试验、动物致突变试验、染色体畸变试验、临床毒性试验。③疗效标准-临床试用阶段,分为I、II、III期临床试验。这些试验的目的是确定新药的有效性与毒副作用,从而判断其实用价值。
　　从1980年起,法国药典委员会(French Pharmacopoeia Committee)与法国许可证颁发委员会(French Licensing Committee)的专家们作了大量研究和筛选工作,确定了较为恰当的审核标准。认为医用草药可作为医药(草药制品)、食品(调味品、保健饮料、食品补充剂)、化妆品而适用不同的管理规定。法国也同意欧洲经济共同体(EEC)准则中关于草药药品、植物药的定义,即"草药药品是含有活性成分的药物产品,植物原料和(或)植物药制剂除外",如紫杉醇、青蒿素。植物药是用于医疗目的的植物原料,往往将一种植物药看作一种活性成分,可做成单一或复方植物药制剂,如银杏叶制剂、山楂叶制剂、地黄丸系列。实际上,欧共体的有关规定更加严格一些,在药品进口方面,往往实行名目繁多的非关税贸易壁垒,包括技术标准、新药许可证、药价、包装、广告宣传以及药品的反倾销条例等种种"合法的"障碍。1994年秋EEC通过一项指令,规定自1995年1月1日起,所有药物包括中草药必须领取产、销执照后才能上市,因为审批执照的条件苛刻,这无异于禁销草药。
　　法国属于欧共体国家,也同意欧共体的有关规定,但目前尚未执行,上述指令而采用稍微温和一些的规定。法国许可证颁发委员会认为,在草药药品领域,必须重视传统医学的观点。关于草药制品,法国分为两类:①注册药物(Registered Medicines);有的草药作为处方药,在药房出售,纳入法定医疗保险范畴,有的则注册为非处方药(OTC,Over-the-counter Drugs),常通过认可的临床有效证据而得到批准,在药品疗效说明时应冠以"传统用于...."的字样。②作为保健品、食品补充剂(Food Supplement),不许宣传治疗效果,一般在草药店、食品店、百货店等大众市场销售。因为不进入药品市场,可以不必按国际药典标淮审批。目前,欧洲360种药用植物(草药)已经注册,在欧共体各国通用,可以不经过药理学、毒理学试验就允许上市。法国药政机构将这类植物列成清单公诸于众,写明植物名称、药用部分、功效、用法与适应证。有的品种,已纳入处方药品,有的则属于非处方药(OTC),在使用中不断有非处方药转化为处方药,而适用西药的一些流通规定。 　　中草药大多尚未获准进入法国,往往需要转口入关,在草药店或商店销售。法国的数百家针灸或中医诊忻多半设有中药房,备有中草药材、常用方浓缩剂与中成药。一般来说,这种销售行为缺乏法律保护。不过若能在中医药临床实践中认真总结,陆续提供中药的疗效数据,将可申请非处方药(OTC)注册。非处方药注册条件强调毒理学和临床文件:①毒理学文件,包括药物的传统认识(文献资科显示低毒或剧毒)、使用中的药物监测资料(有否新的毒性成分或毒性反应)。②临床文件,包括35种治疗指征,如使用剂型、配伍与疗效等。对于不同的草药制剂有不同的规定。 　　
　　 中草药制剂主要分为两种类型:一种是可免除附加毒理学文件的制剂,包括草药冲剂、水提取物、水醇提取物(酒精浓度<30度)及传统酊剂,另一种是需要附加较多的毒理学检测的制剂,包括非传统酊剂、水醇提取物(酒粘浓度>30度)及非传统的整株植物粉末。上述规定,除了申请者自己的证明资料之外,还需要附有简单的毒理学检测报告,比如大鼠口服1次剂量的毒性反应、大鼠服药4周后的亚急性毒性反应等。
　　在法国,药品申报者提供的资料要为科学学会所接受。也即所提供的文件能够确保药物的医疗作用,又无显著毒副作用,因而是安全有效与科学的。凡符合治疗指标要求的药物,无论是传统的、经典的植物药制剂还是新的本草制品均有可能在法国获得批准。我国的中草药制剂正在适应国际需求,改进制作工艺,以注册药品与非药品(食品补充剂、保健食品、化妆品)两种途径输入国际市场,提高贸易额。法国应用植物医用药物的法律要求:在法国,应用所有植物医用药物均需遵守一般法规。为保留传统药物的治疗用途,有关草药药品的传统经验概念必须接受科学分析的检测。如同对化学或生物药品的要求一样,草药药品也必须完全符合质量、安全和疗效标准。过去应用的草药药品必须经过复审才能再销售。新的植物医用药物必须在化学、毒理学和临床科学的基础上进行研究和评价。根据疗效要求,现存药品中必须存在其相应的药理活性。自1980年起,来自法国药典委员会(French　Pharmaco～poeiaCommittee)和法国许可证颁发委员会(French Licensing Committee)的专家们已经作了大量的研究和筛选,以确定恰当的标准。
(1)法律规定
　　在法国法典中,有2条重要的条款,即:
　　条款L.511明确规定了药品的定义。
　　条款L.512对药商作了合法保留,有少数例外情况,如列在法国药典中的医用草药药品的零售以及列在典法中的某些可能有毒的精列油等。
药典委员会及许可证颁发委员会对这些问题作了科学解释.申请的药物产品可以是单一成份的药品、复合成份的药品或某种剂型的药品。如果生产的药品属于专卖药物产品或生产的药物产品是非用药典规定的制剂制用者,则必须经过卫生大臣认可后才能进行市场销售。法国药典中尚未给"医用草药"作出明确的定义,但有一个一般性专论:"医用草药是具有药物特性的草药,或至少是草药的一部份。并不经常使用整体植物,最常用的是植物的一部份或几部份,而且每部份植物均可用于不同的目的。具有药物特殊性的植物也可用作为食品或化妆品(调味品或制作成保健饮料)"。
　　目前在欧共体准则中有"草药药品"和"植物药"的明确定义。该准则指出:"草药药品是含有活性成份的药物产品,除外植物原料和/或植物药制剂"。植物药是用于医疗目的的植物原料。一种植物药或一种植物药制剂无论其具有治疗作用的成份是否清楚均其整体看作为一种活性成份"。 　　在法国药典中虽然有有关药品质量问题的专门文件,但却没有论述药物产品的法律地位。该问题在欧共体65/65/EEC公告中作了明确的阐述:"药物是用于任何一种物质或合并起来的几种物质来治疗或预防人体或动物的疾病。任何一咱物质或几种合并起来的几种物质只要能用于人体或动物面目的又是为了进行医疗诊断或恢复、纠正或调节人体或动物的生理功能则均可以认为其是一种药物产品"。因此如果草药药品只要是用于治疗或预防人体或动物疾病者,或者是用于恢复、纠正调节人体或动物生理功能之目的则可以认为其药物产品。
(2)实际问题
　　评价任何一种药物均需通过的三条标准:即质量、安全和疗效标准,下面讨论与其有关的一些实际问题。讨论是根据两个主要的委员会即药典委员会和注册委员会提出的建议以及法国药典中陈述的不同要求和申请者应该注意的事项进行的。
(3)药典
　　药典是药品质量标准的纲要,由公共卫生法(Code de la Sante　Publique)强制实施。药典的内容无论从哪一个角度对药商来说都是具有法律强制作用的,无论是制作、批发还是零售。在草药药品领域中有如下一些主要文件:
── 植物药一览表
── 一般性的专门文件
── 分析方法(如微生物感染的控制)
── 植物药专门文件
── 植物药制剂的专门文件
── 药典中为公众咨询设立的技术性注释
　　其中一些专门文件源于欧洲药典(European Pharmacopoeia),这些文件与下述问题有关: (1)作为新原料的植物以及他们的特殊型; (2)植物合剂、糖浆、胶囊剂、软膏等的处方。这些专门文件对药物的宏观及微观检测作了详细的描述:(1)能够区别个别有意义成份(或一组有意义成份)的鉴别技术;(2)能够查寻异物或污染元素的提纯检测;(3)分析检测。
　　在欧洲药典和法国药典中草拟了一般性的分析方法,尤其是规定了有关生药学分析的一般分析方法,例如植物药中的油类分析检测、膨胀指数、形成泡沫指数、溶血指数、形成气孔指数、气孔类型等。其他方法是用来确定可能存地各种污染的生物质量的,这些污染包括异物、异物植物、寄生虫、细菌、杀虫剂等。只要需要,药品申请者都有必须满足这些要求。从1980到1989的10年中,已经作了大量的重要工作。
　　在涉及欧洲药典之前,可利用的专门文件数量非常少,而这些专门文件基本上仅与已实疗效的药物有关。1989年召开的25届欧洲药典大会后,根据提出的意愿,已决定研究的植物医用药物专门文件。另外,欧共要求欧洲药典委员会详细阐述一般分析方法,尤其是杀虫检测的方法。 (4)专卖药物产品的质量及许可证的颁发 ．
　　 根据欧洲公告制订了专卖药物产品的许可证颁发要求。必须强调第一批公告基本是为最有效的治疗方法设计的。根据质量、安全和疗效三条标准颁发许可证。在未涉及本草药疗法之前,这三条标准是可以被精确地位应用的。但对于某些植物药和传统用法的制剂来说,按照现代科学的方案来证明其疗效是非常困难的,甚至是不可能的。同样,如果进行符合欧洲要求的毒理学研究,那么所需花费与可能获得的有关传统民族用药安全性信息的价值相比,代价是太高了。最初,许可证颂发委员会对颂发草药药品许可证的态度十分冷淡;但从1981年以后,该委员会同意在草药药品能够代替有效化学性成份,这些有效的活性化学成份在提供无可置疑的疗效的同时,也带来了某些尚不清楚的副作用。事实上,已经确立了适当的评价程序。这种评价程序体现了在法国卫生社会福利部分公布的一些准则和注释中,并明确规定了申请许可证的恰当条件。这些条件可以向消费者和开处方者保证,无论哪一种药物,都有相同的质量、安全性和疗效保证。这里尤其强调,对市场销售认可来说不存在双重标准,没有简化手续的许可证,查对某些植物和制剂来说,可以用适当的证明文件和简化申请手续来获得许可证。
　　简化的申请手续
　　 (1)医用药物文件:草药药品应符合与其他种类药品相同的要求;目前欧共体对草药药品申请者公布了一项注释性文件以及一项有关"草药产品质量"的准则。应该注意到某些特殊性点,例如应强调质量保证,要作到这一点,就必须对植物有很好的了解,尤需要从植物学的观点进行观察,了解其供应源、采集情况、治疗情况、治疗的疾病、被杀虫剂污染的可能性以及微生物清洁的程度等。至于成品产品,在其科学文件中所必须考虑的内容包括所谓"特异性化学结构",这种结构应该在任何情况下都能用恰当的生化技术进行确定。检测所进行的常规实验以及用可能的毒理学研究确定制剂的质量可作为申请文件的参考资料。
　　(2)毒理学和临床文件:执照颁发当局和药典当局共同努力的结果是通过药物监视系统从国内和国际科学文献中收集到绝大多数可利用的科学信息。这种信息使我们可以获得更为全面的有关植物及其制剂的安全性和疗效知识。从这些文献中以及从收集到的传统背景知识中,在现代医学和社会科学范围内,确定了安全使用的条件及特定的草疗法的传统法疗指征。因此,毒理学文献的内容必须考虑下列问题:药物的传统知识、使用的剂型以及药物中可能存地的未预料的成份(可参考分析资料或文件资料)。制剂主要分为两种类型:一种是除了特殊情况外,一般情况下均可免除附加毒理学文件的制剂,包括:草药冲剂、水提取物、水醇提取物(洒精浓度<30度)及传统酊剂;另一种是需要附加更多的毒理学信息的制剂,包括:非传统酊剂、水醇提取物(洒精浓度>30度)及非传统的整株植物末。除了申请者自己的证明外,还需要附有简单的毒理学研究报告,如一次口服剂量的毒性(大鼠)、口服(大鼠)亚急性(4周)毒性等。
　　治疗指征:一方面,已经记录了35种与传统用法相吻合的指征。如果申请者申报的治疗指片是为科学学会所接受的,那么申请者可以不递交任何临床文件。如果申请者申报其他的临床指片,那么就必须提供相应的毒理学、药理学及临床文件。应精确确定使用的条件及轻泻剂的剂量。具有相似作用或补充作用的药物可以在固定组中配伍应用(这种配伍应用是为了改善药物的味觉或冲剂或状况)。另一方面,所有与主要病症有关的用途,只要可能具有危险,而又不是用于已证实疗效的治疗则一律不能被接受。
　　有三种不同的与已被证实疗效水平有关的治疗指征,分别表达为传统上用于以及没有"用于"这个词的治疗指征,他们也与是否需要递交证明文件,还是可以免除递交证明文件有关。目前,该程序涉及115种植物药+31种轻泻剂,他们具有不同的本草制剂类型,有些是液体、有些不是,有些与传统概念关系较为密切、有些则不密切。在综述的注释中,涉及了205种植物药。作为指导性的文件,为了在申请者提供证明时适合特殊情况,将会有些发展。对于最常用的传统植物药来说,该文件概述了药物和药剂的信息,这样一方面确保了药物的质量,另一方面避免毒理学和临床研究上浪费和重复。因此,无论任何人只要提供实际能够制作高质量产品,并提供适当有关所早报的治疗指标的信息,那么无论是传统、经典的植物医用药物制剂还是新本草制剂均有可能获得批准。
　　 附:法国关于申请草药销售许可的通知(1986年8月,社会事务与就业部医药) 依据公共健康法典的有关条款及有关规定,植物药剂生产厂家必须提供一份植物草药销售许可的申请材料。 本通知的内容包括:1.草药清单(此处"草药"系指植物疗法中干燥植物的药用部分)。这些草药无论是汤药还是其他剂型,均可按适当程序申请销售许可,只要能与本通知所列出的适应症相对应。2.对申请各种植物药品销售许可的报告中分析研究(包括可能的毒性研究)水平的要求。3.药物的固定组合。4.重申有关草药的标签与包装的规定。
　　一、有关的草药及其制剂和适应症
　　 1.112种草药清单 附录Ⅰ中列出了112种最常用的草药(汤药或其他剂型),这些草药都经过了深入的文献研究,证明其在相应的用法条件下对人体无害。 该清单在以下条件下可能随时发生变化:
　　 ·申请人提出了令人信服的标准;
　　 ·科学文献中出现了新的事实;
　　 ·得到了新的、客观的临床数据。
　　 2.适应症清单 附录Ⅱ按1-20的编号列出了适应症清单,其中左栏是医学界认可的适应症,右栏是民间认可的适应症。
　　二、申请材料的构成 可受理的草药销售许可申请材料由制药学及相应的鉴定报告和一份可能的毒性试验报告组成,但不包括药理学和临床评价报告。
　　1.制药学报告 该报告包括对可影响草药的效用、安全性和稳定性的成分进行基础研究得出的基 本科学数据。本数据说明并构成了常规技术报告,而技术报告对于保证在每次大 批量药品生产中药品制造的质量和可重复性是必不可少的。要保证草药的质量,就必须在原料水平上,尤其是从植物学的角度对其进行严格和细致的限定。同样重要的是要非常清楚地了解获取草药的条件,这是保证持续供应,亦即植物原料供应的决定性在素。采集草药和制造成药的不同阶段也应陈述清楚,它们将影响最终产品的质量,因为草药和成药的定性和定量构成的制造过程中会受到影响。在实行可能影响最终产品质量的变动时,制药学报告应系统地予以更新。 (1)具体报告 制药学报告由以下内容组成:
A.组分的定性与定量构成
-草药的科学命名:属、种(拉丁文名称,命名人)、变种、化学类别-药用部位(草药):获取方法(干燥、去皮等)
-植物来源: ·供货商(要能生新找到植物种植者);·说明植物是野生的还是种植的;·收获地点; ·收获时间,可能的情况下,说明处于植物的哪一生长期; ·如果是进口草药,对其形态(可能的加工方式)给出尽可能多的说明;·草药的主要组分(按最新的文献资料予以说明)。
B.制造方法的描述 包括:
-说明草药形态、包装以及生产过程的选择:·草药制造的不同阶段:去皮、干燥和其他操作过程。制造方法的细节应详细描述,以便对药品质量的稳定性做出评价。还应描述设备、工艺和注意事项(光线、湿度、各种被污染情况、温度等); ·必要时,描述草药转化为中间产品形态的各个步骤:浸泡、提炼、真空冷冻干燥、雾化、研磨成粉等; ·描述草药(或中间产品)转化为成药的不同步骤。
-指出在哪些制药阶段提取样品以便在制药过程中进行检验;
-如果是汤药,应说明所推荐的服用方法的根据和主要药分代谢的评价(泡、浸、煎;各种药的用量;接触时间等)。
C.原料的检验
① 基本科学数据
描述可对草药进行分析和作出定义的一些要素和技术:
-对草药的描述: ·宏观描述·微观描述
-化学鉴定的反应;
-各种最适合分析植物成分的色层分析技术;
-主要成分的用量,必要时说明对限量和比例的估算;
-灰分;
-湿度;
　　对外来成分的研究,即除上述草药以外的外的矿物、动植物;
-对可能的掺杂物的研究,包括外来毒性物质,尤其是生物碱的研究;
-植物产品的污染研究;
-微生物净化评价(细菌、真菌);
-研究在可能的无菌操作过程中可能出现的变质。
　　 描述包装情况:应说明包装材料的性质,确认其定性组成,可能的情况下,确认其定量组成。开启和封装方法要说明清楚。
　　 ②常规技术报告如果产品已在欧洲药典或在法国药典上登录过,需指出在该法典中的出处,并描述可能的补充试验。 对于未在法典中登录的产品,应提交以基础科学为依据的专题论文。
D.中间产品的检验
　　 在中间产品阶段,应说明
-检验(分批或定期)的频率和合理性;
-检验记录。
E.最终产品检验
①基本科学数据 在必要时,对中间产品的成分进行深入的分析研究。事实上,这是要确定制剂化学特点,潜在毒性研究可作为对最终产品进行常规检验和确定制药工艺时的参考。检验的目的在于确定和评价对最终产品的质量起决定作用的药物组分,可能的话确定活性成分的用量。考虑到草药的组分,应选择最适合的化学万分鉴定方法。最常用的方法是色谱分析技术:定性和半定量薄层色谱分析法(或与浓度为测定法结合),气相色谱分析法,高压液相色谱法。
-定性和半定量薄层色谱分析法似乎尤其适用于汤药、水提取物、低浓度水醇萃取物(酒精含量小于30度)和传统用法的可吸收的草药粉;
-气相色谱法似乎特别适用于精油植物;
-气相色谱法似乎特别适用于精油植物;
-高压液相色谱法似乎特别适用于浸泡草药、低浓度水醇提取物(酒精含量低于30度)和传统用法的不可吸收的草药粉。
　　鉴于某些草药或制剂中含有生物碱、碘和精油等物质会引起某些危害,应限制其最高含量。至于药粉,应通过三次极性溶剂萃取,极性逐渐增强,以显示尽可能多的组分。
(三)社会医疗保险
　　 法国具有较为完善的社会医疗保险制度与相应的保险体系,全法享受医疗保险的人数占全国公民总数的99%以上。每人按月交纳一定数额的保险金。医疗保险系统的在职职工达14万名。投保者到指定医疗点就诊不需交费,由保险公司结算,针灸治疗费己纳入医疗保险范围,由保险公司付费,这样的医疗体系,延长了法国人的寿命,降低了死亡率。据测算,1990年出生婴儿的预期寿命,男性为72.7岁,女性为80.9岁。随着中医药的推广使用,发挥广泛的医疗保健作用,将使其平均寿命进一步延长,生命质量也有提高。