欧洲对药物临床试验中欺骗行为的管理。药物临床试验资料的准确性直接关系到药物将来上市后的安全性、有效性等问题。但由于种种原因，无论在国外还是在国内，药物临床试验中弄虚作假、伪造数据的事情曾经发生过。这一问题在欧洲已引起注意，但国内尚未见出台任何对这一问题和管理措施。自临床试验规范(GCP)推出以来，欧洲有关临床试验中的欺骗和科学误导问题在减少。欧洲有关专家认为，仍需制订一项连贯的统一的欧洲政策来对付药物临床试验中的欺骗行为。 　　

　　根据FDA( 美国食品和药物管理局)1993年公布的欺骗行为检测准则，"欺骗可定义为故意报告虚假或骗人的资料或隐瞒值得报告的资料"。FDA把欺骗行为分为三类：修改数据，如改变动物的体重或破坏临床研究的盲目随机性；删去对研究结果可能有重要意义的数据，如不报告不良反应案例；伪造数据，如把一个病例得到的结果移植到另外一个人身上。产生这种现象可能有多种多样的原因，如来自主办人和商业利益的压力。这种欺骗行为由于主办人和负责部门缺乏对付措施而被助长。据估计，在欧洲的药物临床试验中欺骗行为的发生率在0.4％－7％之间，而FDA报告在所调查的临床单位中虚假数据占1.7％。

　　现在欧盟各国对付这种欺骗行为的法规各不相同。在德国，1998年就制订了检查计划，但由于人力财力资源的限制，联邦州的检查员只检查主办人，仅在主办人要求时才检查临床研究人员。自1998年后，德国制药业内科医师协会(FAPI)收集了契约研究组织中被指认篡改过数据的研究人员和雇员的资料。这个被称为"FDPI黄金记忆"的数据库收录了研究人员的姓名、欺骗行为记述、发现欺骗行为的办法等资料。现在收录一个临床研究人员参加试验之前，FDPI的人员( 大约有1200人)就会使用此数据库以确定此人是否被列入"黑名单"。有112位内科医生(有些人在数据库中被提到过8次之多)被拒绝参加临床研究。其中一些人被迫偿付主办人一大笔罚款，被解职，小部分甚至被送进监狱。根据数据库的统计，Ⅱ、Ⅲ期临床试验的虚假数据发生率超过２％。FDPI和德国卫生管理部门的交流有助于解决这一问题。虽然不存在官方的黑名单，但它对德国所有临床研究人员都有广泛的了解，管理部门不会接受已知有欺骗行为的研究人员的数据资料。荷兰和比利时也有类似情况。法国的卫生当局持有一份研究人员的黑名单，并对其欺骗行为采取了官方行动。法国的临床研究有严格的法规要求，这项法律中提到受试病人的书面同意问题，如果临床试验是在没有病人或他( 她)的合法保护人的同意下进行的，则研究人员可能面临长达3年的监禁及30万法郎的罚款。1992年英国制药工业协会( ABPI)颁布了一份处理临床试验中可疑的欺骗行为的准则。所有欺诈案件都要报告到ABPI，在作为"法令陈述"后被递交给医学委员会( GMC)，由专业的行为委员会加以评价。如研究人员被裁定为有罪。GMC将给以罚款、停职、送交法院的处理或取销其注册。已有二十多人被定罪失去医师资格。如尚不能肯定则被列入"灰名单"。意大利和北欧国家这方面的制度尚不完善，但对欺骗行为也在采取措施。GCP有关监察和审核的建议以及国家医药法的某些间接性条款迄今还不足以降低欺骗行为的发生率，因此需要制订一项在欧盟( EU)和欧洲经济区域内(EEA)统一和标准化的审核、检查制度及检查报告相互承认制度。这方面应该效仿FDA。美国的情报自由法案允许获得国内和国际临床研究人员的检查情况，FDA也定期公布有关涉嫌科学欺诈人员的联邦人员的联邦注册资料。为了控制欺骗行为的发生，欧洲需要采取如下措施：制定一项主办人的标准操作程序，发布临床试验单位检查计划以及EU／EEA内的相互承认检查结果的协议。如发现欺诈行为则应通知权威性独立的道德委员会／主管机构评审会以及专业组织／全国专家组织。涉嫌人员应停止参与临床研究或停职一段时间。对涉嫌人员要采取制裁措施。 　　

　　中成药怎样才能进入欧共体成员国及整个欧共体？现以芬兰为例介绍其申请程序。

　　从1965年开始，欧洲经济共同体( EEC)就有专门法令对植物药给予高度重视。如在1995年专门成立的欧洲药物制品审定委员会( ENEA)专门负责欧共体药物审查注册、管理和监管药物上市后的反应等。该组织由两个科学委员会组成，一个专门审定、管理用于人体的药物( CPMP)，一个专门为兽用药品进行审定( CVMP)。

　　欧共体药物审查管理系统主要根据其法规93／39EEC、93／40EEC和93／41EEC，以及调节法规1209／93而制定。每个欧共体成员国以根据EEC法规，制定相应的本国法律。例如芬兰，从1964年4月1日开始了药物审查及管理，具体授权给芬兰国家药物审查委员会(NAM)下属的药剂部主管药物质量部分审查，药理部主管药物的有效性和安全性。NAM下属有药物安全性、有效性和质量审查委员会( 10个成员组成，审查兽医用药有6个成员)，以决定是否同意药品的注册或拒绝上市。自从1995年1月1日芬兰进入欧共体后，根据EEC法令，该国制定了相应的医药法规416／95，法令(426／95)，并于1995年4月1日实施。到芬兰及欧共体成员国申请药物注册必备的文件是：

　　1．官员法律文件：法人证书、药品证书、药厂证书、专利证书、厂名厂址电话。

　　2．技术文件：药品标签、药品说明书、药物生产工艺详细过程、质量控制、专家报告、专门实验室测试报告等。

　　以上资料就送交NAM进行初审( 在此期间有可能按NAM的要求提供补充文件和填写有关表格)，初审结果送交"药物安全性、有效性和质量审查委员会"作出决定( 在210天内)。如不获通过，申请厂家有不同意见可以接到通知书后30天内，向申请所在国最高法院上诉再审。

　　按照欧共体要求，自1998年1月1日开始，欧共体成员国仍可审定药物进入自己的国家，但必须马上进行调节工作，以便该药可进入欧共体其他国。有关药品注册欧共体成员国之间互相认可的程序是，首先由第一个通过审定欧共体成员国向欧共体药品审定委员会提出对该药的评价报告( 在此期间该委员会可能需要补充文件及参考其他成员国意见)，送交欧共体药品调节委员会作出决定( 在90天内)。如果申请遭到拒绝，可上交欧共体CPMP或CVMP直至总理级讨论。

　　申请欧共体成员国的药物注册，要求申请者在所申请国有一个合法代理机构( 公司或事务所，为芬兰法律所认可的组织)负责申请的工作中。药物申请委员会一般不与外国机构发生关系。所以，在申请中成药进入欧共体的工作中，寻找一个合法、具有权威代表性，又能理解中医药的机构，至为关键。