(一)汉方药材生产概况

(二)汉方制剂生产现况

(三)日本中药市场概况

(一)汉方药材生产概况

　　日本国幅员狭小,汉方药材多为天然植物药,需要大量栽培土地,加之日本政府在这方面重视开发不够,因而长期以来,日本绝大部分汉方药材需要进口。80年代初,随着汉方医学的复兴,日本科技厅看到汉方药在日本国民经济中的需要上涨的势头,曾组织汉方药资源调研的课题,但收效甚微,汉方药材自供能力并未得到明显改变。1989年日本农林水产省协同厚生省制定了一个庞大的发展汉方药材生产的五年计划。为了实施这一计划,日本政府当年一就提供了2000万日元,主要用于农水和厚生两省的指导、选择、生药材加工设备购置等。该计划的实施促进了日本药用植物栽培业的发展。
　　 目前日本自己生产的(包括野生和栽培的)生药材约100种。按国内种植作物合同书规定种植的药材有地黄、牛膝、嫩草、半夏、桔梗、黄柏、黄茂、黄羊、吴某英、龙胆草、花椒、芍药、紫苏叶、生姜、远志、川穹、大黄、当归、薄荷、北沙参、苍术、牡丹、柴胡等。种植面积4000公顷,年产量为51000吨。此外,为了开发生药资源,日本学者采用生物学和遗传学的手段进行了选拔优良品种,育种及栽培移植方面的研究工作,并积累了不少经验。如将佐渡苍术移植于奈良县的十津川村,并顺利地进行了培育,并于1992年7好,在国立卫生试验所药用植物栽培试验厂的主持下,召开了第二届药用植物栽培技术讨论会,除北海道试验场、筑波试验场。伊豆试验场和歌山试验场、种子岛试验场派出代表参加外,厚生省官员及有关药学教授也出席了该讨论会,共同讨论如何使双方药获得增产。目前日本已建成约3万平方米的汉方药材科学专业种植园,移植、培育了黄连、日本芍药、浙贝母、白蓝、乌药、川穹、山茶英、日本当归等约500多个品种,其中有些品种已有新的突破。

(二)汉方制剂生产现况

　　汉方制剂在日本也是比较古老的传统工业。大皈相星制药株式会社生产小儿奇应丸已有300年历史。数十年来,随日本经济的起飞和科技的进步,汉方制剂业迅速发展。尤其是1976年汉方制剂被政府纳入医疗保险后,日本掀起了研究生产汉方制剂的新高潮。近几年来汉方制剂生产每年以50%～60%的增长速度递增,90年代销售量是80年代的4.8倍。目前日本拥有60多家汉方制剂生产企业,有药局制剂210种,列入《药价基准》的品种有631种。生产厂家以津村顺天堂、小太郎、钟纺药品5三大企业为主。此外,还有日本JPS株式会社、内田和汉药株式会社、田村药品株式会社、森下丹株式会社等均具有相当规模的水准。这些企业在汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化方面大都达到了较高水平,并都采用了各种先进的工艺技术。如浸膏生产,从投料到冻结干燥制成干浸膏,全部工艺过程由中央管理室的操作盘进行自动控制。汉方各种剂型的生产全部实现机械化。应用的先进工艺技术如固液分离技术、冻结干燥工艺、真空包装技术、洗净灭菌技术等。此外,各企业在质控标准上基本相同,都符合GMP要求。近年来各企业又相继普遍推行了最佳研究实验规范(GIP)、最佳供应规范(GSP)、市场信息反馈规模(PMS)等多项管理制度,形成一条较为完整的管理体系,使日本汉方制剂的生产、研究、流通都纳入现代医药管理的轨道。日本汉方制剂生产的机械化、连动化、自动化以及先进的工艺技术和科学的管理体系,使日本汉方制剂生产达到了世界一流水平。
　　 日本制药企业实行研究、生产、销售一体化,虽然是民办经营,但他们的一些具有战略目光的做法值得我们思考和借鉴。如在企业办研究所是日本制药企业的特色之一。津村顺天堂就设有研究所,全所分情报、生药、化学、植化、生化及代谢、药理、电子计算机室,各室领导均为博士。情报室计有世界各国医药性报刊杂志数百种,我国凡可出口的中医药杂志在这个研究所里都能看到。由于各企业对研究的高度重视,资金及技术力量雄厚,先进仪器配套,日本汉方制剂的基础研究速度快、后劲大、基本上与相关专业研究的发展水平同步。很多汉方制剂的机理研究已达到细胞和分子水平。在剂型的研究方面,日本企业也独树一帜。“标准汤剂”就是其一。“标准汤剂”工艺要求十分严格,如对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、离心分离方式、离心机规格、离心时间、浓缩方式、干燥方法、效率标准等都有详细规定,生产厂家用符合“标准汤剂”要求的原料,生产出的制剂所含化学成分及所具有的药理作用与之等效时方为合格。此外,各厂家都在制剂改革上下功夫,在浓缩丸、袋泡剂和颗粒剂的基础上,津村顺天堂最近全面推出每次服用1包(2.5克)的轻小包装汉方制剂、实现了随身携带、即冲即饮。日本汉方制剂质控及剂型上的重大改革,无疑符合现代人对医疗服务高效优质的要求,同时也为企业自身带来了巨大的经济效益。如津村顺天堂药厂每年销售额高达210亿日元。
　　 工商一体,重视经营,是日本制药企业的又一特色。在日本几乎不存在单纯的生产型企业,都是工商一体的经营型企业。株式会社即股份有限公司,其主要精力放在制定经营方针、策略,组织制订计划,采购原材料,销售产品方面。每一家公司都下设一个或若干个工厂,专门从事药品生产,产品由公司安排并销售,分工明确。一般从事经营活动的人数要大于从事生产的人数。在日本,药品不允许做电视广告,属于治疗性的药品也极少见于报纸,因此日本汉方药的推销方式多采用以科研为先导,以学术杂志和学术会议为媒体,直接向医院甚至医师进行宣传的推销战略并取得了极大成功。目前日本市场销售量最大的小柴胡汤就是范例之一。日本每年约有130万人患病毒性肝炎,因此,很多厂家争先研制治疗肝炎的汉方制剂。顺天堂药厂研究所早在十余年前,就在日本各著名学术刊物上连续报导小柴胡汤治疗病毒性肝炎的基础研究和临床疗效。基础研究现已达到分子水平。临床报道都经统计学处理,选择病例采取随机、双盲对照,疗效指标也是以现代医学为基础设计的。因此具有很强的说服力,并引起临床医师研究和应用的共鸣。结果该方成为目前日本医师治疗肝炎的首选药物。目前小柴胡汤浸膏冲剂年产值高达120亿日元。此外。还有利用广告介绍会员药店等推销方式。
　　 总之,日本各汉方制剂企业都有各自独特的经营策略,都把建立销售网,占领市场作为首要任务来抓,企业的实力很大程度上是销售的实力。
　　 在资源上,日本汉方制剂企业很清楚药材对制剂的疗效至关重要,很早就瞄准了作为中医药母国的中国。他们有的直接从中国进口药材,有的干脆在中国建厂就地加工,其产品除返销日本外还通过日本打入东南亚及欧美市场。日本以其先进的制剂工艺和科学的管理,配以我国的药材,正以如虎添翼之势占领着中成药国际市场。仅是销往欧洲的单味制剂就有200多种。

(三)日本中药市场概况

　　最近有关公司派出推销考察小组,对日本中药市场进行了考察了解,总的印象是,日本正在出现中药商品消费热。主要需求表现在

1.药材进口
　　长期以来,日本汉方药材大约有85%依赖进口(主要来源中国)。近年来由于汉方制剂生产发展迅速,使中药材压制剂消耗上成数十倍的增长,并有继续上升之趋势。如地黄丸的主要成分地黄、山药、山荚肉、牡丹皮、获菩、泽泻等中药材年需求量均超过100吨。因此,我国中药行业应抓住这一机遇,进一步开拓日本中药市场,促进我国与日本国中药材贸易。

2.治疗疑难病症的中成药
　　 目前在日本市场上可见的由我国直接生产、输入或经日方重新包装销售的产品有近100多种,大致分为:补益性药物如三鞭丸、人参鹿茸丸、海马补肾丸、十全大补丸、首乌延寿片等;治疗常见病药物如华伦膏、天津感冒片、鼻渊丸、槐角丸、麻杏止咳片等;特色强、无同类商品的如冠元颗粒,舒筋丸等。但缺少对疑难病症有效的中成药。日本现有糖尿病患者600万,痛风、衰老、肥胖、癌症、艾滋病、骨质疏松症等也有上升的趋势,因此非常需要能治疗这些病症的中成药。但目前日本政府对中成药规定很严,加上中成药需自费,因此中成药进入日本市场非常困难。日本现有药店约6万家,经营我国中成药的药店则不过千余家。此外,以民间贸易方式输入及合资生产中成药的株式会社,大大小小约有10来家,其中以星火、松蒲会社为代表,如星火药业株式会社从我国进口中成药品约40种,在中成药贸易方面首屈一指。该会社是日本第一家经厚生省允许,由合法途径从我国输入中成药的会社。此外,星火会社还与我国共同开发了日本目前市场上销售额最大的中成药�一冠元颗粒。这是我国出口中成药中从生产到包装,一直到位销往国际市场的第一个产品。国内现有中成药上千种,在面向国际市场的药品选择上,要瞄准目标,定向开发。谁开发出了有疗效的新药,谁就能占领市场。

3.以草药为原料的保健滋补营养品:
　　 目前日本国内有草药专业商店约300家,在城乡许多较大的百货商店里都设有与草药有关的商品专柜。据报载目前日本草药爱好者越来越多,特别是妇女对草药的爱好越来越浓。为了适应这一迅猛发展的市场大潮,日本有关行业不失时机地将草药拓展用于食品调味调料,用于美容健肤的化妆品以及有关浴液,用于防病、治病的芳香疗法的草药商品不断推向市场,使日本草药商品的市场规模达到了1000多亿日元。1994年日本干草药进口量约1000吨,价值600亿日元。在日本专业商店里草药保健食品、草药茶、草药化妆品、草药香波、草药蜡烛、草药驱蝇驱蚊品几乎随处可见,并且渗透到每个家庭。中国的健康保健饮料乌龙茶、杜仲茶等都已进入自动售货机阶段。尤其是101毛发再生精、海藻减肥皂等甚至达到了轰动效应。最近日本钟纺公司又率先将中草药、植物香料等进行技术处理,加入纯棉和纯毛衣料中,正以“健康纤维”的消费观念给世界各地消费者带来生活享受。因此,有关专家指出,开拓日本中药材特别是草药市场大有可为。
　　 日本对进口中药的质量要求非常严格。如对于进口中药饮片(生药)大多进行以下项目的试验:①对外观性状纯度按生药规格通则进行鉴别。②化验检查项目有灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等。③浸膏量的测定,如水浸膏、醇浸膏、醚浸膏等。④精油含量测定。
　　 对于中成药的质量要求及主要检查项目有:①外在质量如色泽、颗粒大小是否均匀、有无霉变及沉淀等。②重量偏差。③崩解时限。④灰分、酸不溶成分。⑤重金属、砷盐及其它有机毒性成分。⑥干燥失重。⑦浸出物含量。⑧显微鉴定指标,如主要组成成分不全或超出等。⑨有效成分含量,含菌量。以上检查结果如与日本制定的标准对比,不符合者即判定为不合格。不合格退货,会造成国际市场上的不良影响。因此,国内中药生产应严格执行GMP标准,凡出口药品要按照对方的质量标准进行质量管理。靠优质产品,提高日本中药市场占有率,以利更好地开拓中医药国际市场。