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中药业GMP管制
台湾目前有中药厂271家。1982年5月台湾经济部、卫生署一联合公布了《优良药品制造标准》,其英文缩写为GMP,其内容概括11项:
1.环境卫生;
2.厂房设施;
3.设备;
4.组织与人事;
5.原料、成品容器及封盖的管制;
6.制程管制;
7.包装与标示管制;
8.储存与运销;
9.品质管制;
10.记录与报告;
11.怨诉与返回成品之处理。
实施GMP,可保证将人为的差错降至最低,防止药品污染与质重问题。中药生产亦纳入GMP管制之中,中药厂家从中药材原料的取样、原料的鉴定方法、中药材的炮制与品质问题、药材入库、贮存、保管均订定了严格的制度,同时为配合GMP实施还进行硬体工程的改建。
台湾地区药管法规定,凡生产中药制剂,处方中须进行查验登记审查。审查准则:“中药制剂之品名、处方,必须有原典为依据。例如《医宗金鉴》、《医方集解》、《本草纲目》、《中国医学大辞典》、《中国药学大辞典》的优秀处方为原则,必须具有权威而为一般所公认者”。同时还规定,中药查验登记,应附薄层层析检验资料,以加强中药生产中定性、定量的分析管理。中药品完成登记、审查、送验等手续后,始发给生产许可证。
目前,台湾卫生署准备推广液相层析法,帮助中药业建立定量检测标准,确保每批次产品维持均一性,使中药质量达到定性,定量先进水平。
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