一、项目名称：双虎清肝颗粒

二、项目介绍

乙型肝炎是威胁人类健康和生存的主要疾病之一，仅我国境内的发病人数就在2500万以上，乙肝病毒携带者人数在一亿以上，慢性肝炎得不到有效的治疗就可能继发为肝硬化和肝癌。传统中医药在该病的治疗上具有优势。该项目根据岳美中老中医生前治疗乙型肝炎的经验整理而成，针对该病湿热疫毒蕴伏体内，久而未去，形成疫毒热盛、痰湿中阻，气滞血瘀的证候特点，选用银花、虎杖、黄连、瓜蒌等十余味药组方，作为医院制剂已在临床使用了近二十年，取得了较好疗效。经稳定性和安全性方面试验，结果表明该药质量稳定、安全，可投入大生产。

该项目系“六五”、“七五”国家肝病重点攻关课题，1999年度列为国家火炬计划项目。是1998年由卫生部批准的三类中药新药，批准文号是（98）卫药准字Z-087号。

三、研究结果

1、该品种由银花、虎杖、黄连、瓜蒌等数味中药组方而成。

2、临床研究表明：Ⅱ期临床观察302例，治疗组基本治愈率为32.12％，有效率为54.30％，总有效率为86.42％；对照组分别是26.17％、57.94％和84.11％（P＞0.05），其中治疗组的HBeAg转阴率为55.81％，对照组40.66％（P＜0.05），说明在抗乙肝病毒复制方面的作用优于对照组。此外，治疗组治愈后复发率低，中远期疗效较稳定。

3、药效学研究表明：有抗乙型肝炎病毒、流感病毒及单纯疱疹病毒的作用；对由CCL4（4为右下标）引起的中毒性肝损伤有保护作用以及调节小鼠体液免疫、细胞免疫及非特异性免疫功能的作用。毒理试验表明：该药安全无毒。

四、适用范围

功能与主治：清热利湿，化痰宽中，理气活血。用于湿热内蕴所致的胃脘痞闷、口干不欲饮、恶心厌油、食少纳差、胁肋隐痛、腹部胀满、大便粘滞不爽或臭秽、或身目发黄、舌质暗、舌边红、苔厚腻、脉弦滑或弦数，以及慢性乙型肝炎见有上述证候者。

用法与用量：口服，一次24g，一日2次。三个月为一疗程，或遵医嘱。

注意事项：脾虚便溏者慎用。

规格：每袋12克。

贮藏：密封。

使用期限：暂定一年半。

五、推广单位概况

北京华神制药有限公司是中国中医研究院控股的中港合资企业，目前在厂房、设备等固定资产上已投入2500多万元，已建成一条符合GMP要求的固体制剂生产流水线。提取车间安装了动态提取，蝶式离心除杂，三效减压浓缩等设备。目前公司初级职称以上的技术人员有30人，占全体生产人员的30％。

六、推广单位联系方式

推广单位：中国中医研究院北京华神制药有限公司

通讯地址：北京东直门内北新仓18号

邮政编码：100700

联 系 人：邱金麟

电　　话：（010）84811275、（010）64057224

传　　真：（010）64057224