中医临床研究发展纲要(试行)

中医临床研究发展纲要（试行）

（1999—2015）国家中医药管理局科技教育司

为了落实《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加快“实现中医药现代化”的进程，依据《国家中长期科学技术发展纲要》确定的医药卫生发展战略目标和中医药事业发展的总体规划，结合中医临床研究的现状，促进中医临床研究的发展，进一步提高中医防病治病能力，制定未来十年中医临床研究发展纲要。

（一）中医药学已成为我国卫生事业的重要组成部分和人类医学宝贵财富。近五十年来，特别是党的十一届三中全会以后，随着我国社会和经济发展、科学技术的进步，中医药事业取得显著成就，中医临床研究也得到长足发展。

——中医医疗和临床科研机构的建设取得较快的发展。已形成以国家、省市级医疗和科研机构为骨干，以专科专病临床中心、重点临床研究室和临床药理基地为重点的临床研究体系。

——对常见病、多发病和一些疑难疾病的中医和中西医结合防治显示了强大的生命力，中医药的优势特色得到了进一步发挥，综合服务功能和内涵建设不断加强。在广大农村和基层，中医的临床优势更加明显。

——中医药学术和临床诊疗水平得到提高，对中医病因、病机和治则治法、方药有了新的认识，辨证与辨病相结合的诊疗思路和方法，中药新制剂的研制和各种诊疗新技术的采用，提高了中医诊疗疾病的综合能力，促进了中医药理论和实践的发展。

——中医药与现代自然科学（包括现代医学）的理论、技术和方法相结合为中医临床研究开辟了新的途径。临床流行病学和计算机技术在中医临床中的应用，使中医临床诊断辩证及疗效判断标准逐步走向规范化和客观化，中医临床设计和成果水平显著提高。

——中医临床经验的继承和发扬工作取得显著成绩。以“师带徒”的形式，培养一批临床骨干力量，总结了一批名、老中医的临床宝贵经验。通过中医临床科研攻关，制定了一批中医临床诊疗规范，提高了中医临床诊疗水平，促进了中医临床疗效和临床研究水平的提高。

（二）中医临床具有明显的特点和优势。中医学思维方法，体现了现代医学发展趋势，如中医学的整体观念和脏腑相关理论，与现代医学神经—内分泌—免疫网络理论、七情致病与心身医学、“天人合一”与环境气象医学等等。同时也体现了现代医学向“社会—心理—生物医学”发展的方向。

（三）中医学辨证论治，因人、因时、因地制宜的个体化诊疗体系是中医药的诊治特点，中药治疗通过多种有效成分对人体多环节、多层次、多靶点的整合调节作用，符合人体发病及病理环节多态性的特点，通过调节个体的异常功能状态，使之达到相对平衡来维持健康，符合现代医学临床治疗学发展趋势。

（四）随着人们生活水平的普遍提高，老龄化社会逐步到来，疾病谱已经发生了变化；人类对于生活质量和健康水平的需求日益增高；而药源性疾患则不断增多；医学模式已从生物医学向“社会—心理—生物医学”模式转化；在世界范围内,回归自然、重视植物药和自然疗法已成为发展趋势。中医药学具有系统的理论体系和显著的临床疗效，正被愈来愈多的国家和地区人民所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。

（五）当前世界范围内的科学技术迅猛发展，以分子生物学和基因工程为先导的现代生命科学取得了长足进步。基因工程、生物信息、计算机及微电子技术等高科技的兴起，临床流行病学和循证医学研究方法逐步推广，多学科的广泛渗透、融合，都为中医临床研究提供了有力的技术支持。同时也对中医临床研究提出了更高的要求。

（六）世界各国逐渐重视中医药学，针灸的理论和方法已推广应用，中草药化学、药理、制剂技术方面开展了深入的研究。现在尤其重视临床治疗方面的应用和研究，关注并进行了中医药疗法适应病症范围、临床疗效评价及作用机制等方面的研究。呈现了强劲发展势头。这对我国的中医药学的发展既是动力又是压力。

（七）现代医学发展迅速，生物工程技术、基因诊断和治疗技术的日益成熟和推广应用，使其在急危重症方面的优势得到充分发挥，对慢性病的诊断治疗也有很大进步。中医临床传统的优势面临着严峻的考验。

（八）中医药防治疾病的水平尚过多依赖临床经验的积累，迫切需要建立科学的防治对策和方案；中医药防治疾病的方法和机制也需要用现代科学的理论和方法来阐明；进一步提高临床疗效和建立科学规范的临床疗效评价体系，是中医临床研究中存在的关键问题。

（九）中医临床人才队伍正处于新老交替时期，需要继往开来，必须有一大批专业知识扎实又有较强临床动手能力，并具备较高的科学素养的中医临床研究人才。解决好人才培养、继承发扬和创新的问题，依然是当前的重大问题。

（十）中医临床研究包括中医、中西医结合及民族医药学的临床科学研究。具体研究内容以应用研究为主，兼顾应用基础研究。研究选题必须紧密联系临床和生产实践。

（十一）中医临床研究应坚持以中医理论为指导，以提高临床疗效为核心，采用中医传统的研究方法和现代科学技术方法，通过多学科的合作，不断提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重病的能力，发展中医药理论，为人类的健康事业服务。

（十二）中医临床研究要正确处理继承和创新关系，既要认真继承中医药的特点和优势，又要积极引进和利用现代自然科学的理论和方法，采用多学科研究的手段，将临床研究和基础研究、中药研究有机结合起来，揭示中医药防治疾病的机理，从中发现新的现象，揭示新的规律，为人类防治疾病提供新的思路、理论和方法，以促进人类医学的进步和中医药现代化进程。

（十三）中医临床研究的关键是加强中医临床科研设计的科学性、实验的严密性、管理的规范性，遵循随机、对照、盲法和重复的原则，按照DME方法的要求进行临床科研设计，以保证研究结果的真实性，提高中医临床研究水平。

（十四）要发挥优势，突出重点。特别是要充分发挥不同层次的中医临床研究机构和队伍的优势，对严重危害人类健康的重大疾病和中医临床的关键领域组织科技攻关。

（十五）坚持“双百”方针，发扬学术民主，努力保持和促进良好学术风气的健康发展。

（十六）根据中医药研究的现状及其优势，结合医学发展前景及社会对中医药的需求，经过十五年努力，达到如下目标。

——在提高中医药防治常见病、多发病、疑难危重症的临床疗效的基础上，加强对肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、老年骨质疏松、痴呆、病毒性疾病、免疫性疾病、药物依赖性疾病等重大疾病以及亚健康状态的研究。对中医和中西医结合治疗有优势的疾病，总结其辨证论治的规律和系统有效的治疗方法、方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，力争在防治重大疾病和疑难病方面有所突破。

——发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，以防治重大疾病、提高临床疗效为突破口，研究中医药防治疾病的新理论、新方案、新方法，提高中医药防治重大疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。

——普及临床流行病学研究方法，提高临床科研设计水平。初步建立中医药临床诊断和疗效评价体系，继续完善中医疾病和证候诊疗规范，使各科病证诊疗规范覆盖率达到或超过 50%；采用循证医学方法，开展对30种中成药的临床应用再评价。 ——建立5～10个重大疾病中医临床研究国际合作项目，促进中医临床研究的国内外学术交流和双向接轨。

——利用国家信息网络，初步建立起虚拟中医临床研究网络，远程中医药诊疗及信息共享系统，实现中医临床研究、诊疗、交流的网络化。

——以三甲医院和示范医院为基础，建设10～20个符合要求、能承担重大研究课题的中医临床疗效评价中心。建设大约100个专科专病临床研究中心。

（十七）重大疾病严重危害人民健康，应组织力量建立多中心协作网络进行系统、持续攻关研究。以中医药防治每一种重大疾病的相对优势为切入点，揭示疾病发生、发展、演变及转归的特点，总结其辨证论治规律，完善防治方案和方法，建立科学规范的评价体系。同时结合防治机理研究，丰富和发展中医药学理论和实践。

——心脑血管疾病：控制和降低高危因素，延缓或控制疾病进程和合并症的发生，改善病理状态，促进病员康复，提高生存质量的研究。

——恶性肿瘤：提高肿瘤辩证论治的水平，加强中医药抑癌及对放化疗的减毒增效、抗转移、防复发、缓解临床症状、提高生存质量、延长存活时间等方面的研究。

——糖尿病：改善临床症状，防治心脑血管、肾损害神经病变等各种并发症的研究。

——骨质疏松：降低危险因素，改善骨质疏松症状，延缓发展进程及合并症发生的研究。

——痴呆：延缓老年性痴呆和血管性痴呆的进程，改善症状和认知功能，提高患者社会交往和生活自理能力的研究。

——病毒性肝炎：调节免疫机制，抗病毒，改善肝功能，防治肝纤维化、肝硬化的研究。

——多脏器衰竭：控制多脏器衰竭的进程，中医介入的时机和环节以及辩证论治规律的研究。

——艾滋病、性病：艾滋病证候诊断标准和辨证论治规律以及调节免疫功能、改善全身状况、提高生存质量、延长生命的研究。性病的中医药防治规律的研究。

——药物依赖性疾病：在戒断阶段缓解临床症状和康复阶段调整机体状态、消除稽延性症状以及防治复发的研究。

——流行性感冒：进行预防和治疗流行性感冒的临床流行病学调查，调整免疫功能和辩证论治的规律以及有效药物的研究。

——支气管哮喘、肺心病、肺间质性病变、阻塞性肺气肿、慢性支气管炎：缓解哮喘，减少复发，延缓肺心病发展进程，缓解肺间质性病变临床症状等，延长生命及对西药协同增效等的研究。

——萎缩性胃炎、胃食管反流病和消化性溃疡:缩短病程，防止复发以及食管和胃的癌前病变的研究。

——脏器组织纤维化病变:对危险因素的干预，延缓和防止纤维化进程，改善机体状况和器官组织功能的研究。

——难治性肾病、肾功能衰竭:控制疾病发展，改善肾功能和延缓肾衰进程，提高生存质量及对西药的协同增效作用的研究。

——前列腺病变及性功能障碍:对中老年前列腺炎症、增生以及性功能障碍的预防和治疗的研究。

——血液病：白血病、再障、难治性贫血和血小板减少性紫癜等病的研究。

——妇科病：调经及对功血、子宫内膜异位症、宫颈病变、不孕症等以及优生优育的研究。

——儿科病:小儿营养失调、多动症、糖尿病以及儿童智能发育不全的研究。

——皮肤病:防治原发和继发性皮肤病、过敏皮肤疾患以及促进疮疡愈合的研究。

——亚健康状态(亚临床状态):发挥中医药"治未病"的优势，针对机体平衡失调，探索预防和消除危险因素的证治规律，恢复机体正常状态的研究。

——针灸临床研究的重点:针灸对神经系统疾病、痛症等优势病种的辨证施治规律，针灸手法和经穴配伍规律的研究，提高针灸疗效的研究。

——推拿、按摩和其他手法治疗的研究:重点在于总结具有突出疗效的适应病症，规范各种治疗手法，探讨手法治疗的机制和规律。

——对临床具有一技之长的各种特色疗法，应注重探索治疗机制、总结其适应症、规范治疗方法和提高疗效的研究。

（二十）临床辩证论治规律研究:进一步建立和完善中医疾病和证候的诊断规范及疗效评价标准，开展常见病、多发病和上述重大、疑难疾病的证候分布特征及变化、转归规律的研究，提高临床辨证论治水平，开展中医临床证候客观化及证候演变规律的研究。

（二十一）建立科学、严谨的中医药防治疾病的诊治规范和疗效评价体系

——中医疾病证候的分布特点、变化规律及辨证规范的研究。

——中医疾病诊断规范与疗效评价标准研究。 ——中医药防治疾病临床优势和特色的研究。

（二十二）中医临床经验的整理研究 ——进一步做好中医临床经验的继承工作，特别是总结和推广名老中医的临床经验和学术思想。

——对疗效确切的院内制剂、民间单验方及简便易行的诊疗技术进行整理、验证、总结和推广，以丰富中医药学术体系，提高临床诊治水平。

（二十三）中医药养生康复方法的研究: 对传统养生、康复方法进行系统整理、筛选，对其应用的适应范围、操作方法进行规范化研究，并要加强其推广应用方式的研究。

（二十四）努力提高中医临床研究的创新意识，深化临床研究运行机制改革，建立开放、竞争、择优、协作的科研运行机制。倡导和鼓励多学科人才参与中医临床研究，形成高层次、高水平、大课题、大协作的临床研究局面。要制定相应的政策法规，促进创新要素互动，确保临床研究中人、财、物各项资源的合理、有效利用。

（二十五）加强临床科研人才的培养。结合中医药“113人才工程”，培养或选拔一批专业知识扎实，同时具有较高科学素质和敬业精神，创新意识强烈和坚持临床一线工作的中青年科研骨干队伍，保障临床研究条件，坚持在临床科研实践中培养学科带头人。

（二十六）完善管理体系。为确保临床研究的顺利实施，借鉴GCP的管理规范，及时调整和完善中医临床管理体系，组建管理网络，加强协作，联合攻关。

（二十七）建立临床研究基地。培植和建立具有较高医疗水平和临床科研能力的临床研究基地，重点选择和支持一批三甲医院和有条件及优势学科的二甲医院作为临床研究基地，使医院成为临床研究的主体。

（二十八）加大科研投入。多渠道吸收科研基金，临床研究的科研投入以临床医院为主体，开发研究要使企业成为研究和投入的主体，要积极吸收企业、风险投资及国内外政府和社会团体防治重大疾病的项目基金。

（二十九）发挥学术团体的作用。依靠中医药、中西医结合学术组织，发挥各学术专业学会在临床研究方面的咨询指导作用。

（三十）加强国际间的合作与信息交流。加强国内外的学术交流，特别注意和国外大学及科研机构的合作，利用国外的先进科学技术和方法，为中医临床研究服务，提高中医药学术国际交流的水平，积极推广中医药的研究成果，促进医学发展，为人类的健康事业做出贡献。