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附录3：临床试保存文件
一、临床试验准备阶段
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研究者手册
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试验方案及其修正案（已签名）
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病例报告表（样表）
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知情同意书
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财务规定
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多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
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伦理委员会批件
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伦理委员成员表
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临床试验申请书
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临床前实验室资料
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国家药品监督管理局批件
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研究者履历及相关文件
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临床试验有关的实验室检测正常值范围
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医学或实验室操作的质控证明
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试验用药品的标签
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试验用药品与试验相关物资的运货单
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试验用药的药检证明
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设盲试验的破盲程序
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总随机表
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监查报告
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二、临床试验进行阶段
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研究者手册更新件
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其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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新研究者的履历
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医学、实验室检查，操作的正常值范围更新
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试验用药与试验相关物资的运货单
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新批号试验用药的药检证明
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监查员访视报告
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已签名的知情同意书
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原始医疗文件
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病例报告表（已填写，签名，注明日期）
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研究者致申办者的严重不良事件报告
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申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重不良药物反应报告
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中期或年度报告
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受试者鉴认编码表
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受试者筛选表与入选表
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试验点试验用药计量表
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研究者签名样张
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三、试验完成后
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试验用药销毁证明
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完成试验受试者编码目录
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稽查证明件
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最终监查报告
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治疗分配与破盲证明
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试验完成报告(致伦理委员会 国家药品监督管理局)
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总结报告
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